의료기기 판촉영업자 신고제 도입과 관련된 의료기기법 개정에 따른 의료기기 판촉영업자 신고제가 2025년 2월 9일부터 시행됨에 따라 관련사항을 아래와 같이 안내하오니, 담당자분들은 참고바랍니다.

- 아 래 -

1. 수수료 : 현금 10,000원 (변경신고의 경우 5,000원)
2. 접수처 : 광명시보건소 2층 17번방
3. 접수일 : 2025. 2. 10.부터 방문접수

4. 구비서류

가. 의료기기 판촉영업자 신고서(붙임 1), 행정정보공동이용 사전동의서(붙임 2)

나. (법인의 경우) 법인등기사항증명서 및 인감증명서, 도장 지참

다. 사업자등록증(영업소 소재지와 관할 소재지 일치 확인용, 시설기준 없음)

라. 한국의료기기산업협회에서 발급하는 신고기준 확인증
* 한국의료기기산업협회 컴플라이언스 교육센터(www.kmdia-cpedu.or.kr) 누리집(홈페이지) 회원가입(사업자등록증에 기재된 대표자명) → “의료기기 판촉영업자 신고를 위한 오리엔테이션” 수강 신청 및 해당 과정 이수 → 확인증 발급

마. 신고요건 점검표(붙임 3)

※ 신규교육 이수증은 추후 제출 (nh0237@korea.kr)

○ 교육
※ 교육기관 지정 : 한국의료기기산업협회
• (신규교육) 의료기기 판촉영업자 신고증을 발급받은 날부터 3개월 이내에 12시간 신규교육 이수
- 상기 내용에도 불구하고 2025.2.10.부터 2025.11.8.까지 기간에 의료기기 판촉영업자 신고증을 발급받은 자는 2026년 2월 9일까지 신규교육을 받을 수 있음

• (보수교육) 신규교육을 받은 다음 해부터 매년 6시간 이수

○ 의료기기 판촉영업자는 신규교육 수료증 또는 유사교육 이수확인서를 발급받은 경우에는 발급일로부터 1개월 이내에 영업소 소재지 관할 시·군·구에게 해당 서류를 제출해야 함
* 보수교육은 해당되지 않음

※ 대표자가 의료기기법 제6조제1항제2호(파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자는 제외한다)ㆍ제4호ㆍ제4호의2ㆍ제5호(결격사유)에 해당하는 경우 신고가 불가능합니다.
※ 대리인 신고 시 대표자신분증 사본 및 위임장(붙임3) 작성하여 오시기 바랍니다.
※ 문의사항 : 02-2680-5495